总局“飞检”,药企严重违法
通告显示,根据群众举报,总局飞检沈阳新地药业,发现3大问题,涉嫌严重违法违规。 初步查明,该企业违反批准的生产工艺,将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏,生产马来酸氯苯那敏原料药。
物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实,无法追溯药品生产、质量控制过程。另外,不配合检查组的检查。
总局“飞检”,药企严重违法
通告显示,根据群众举报,总局飞检沈阳新地药业,发现3大问题,涉嫌严重违法违规。 初步查明,该企业违反批准的生产工艺,将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏,生产马来酸氯苯那敏原料药。
物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实,无法追溯药品生产、质量控制过程。另外,不配合检查组的检查。