药品不良反应(简称ADR):
是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。不良反应包括副作用、毒性反应、后遗效应、停药反应、变态反应及特异质反应等。
药品不良反应实例：
沙利度胺于1956年上市,治疗妊娠呕吐，致缺臂少腿，伴眼、耳、心脏、消化道和泌尿道畸形儿。5年间欧、澳、加、日、拉美及非洲等17国海豹肢畸形儿12000多人，死亡6000人。禁用沙利度胺36周后不再出现新病例。
药品不良事件（简称ADE）:
是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。导致不良事件的原因主要有两个，一个是药品质量问题，另一个是用药错误。
药品不良事件实例：
1.2006年5月，齐二药“亮菌甲素注射液”以二甘醇代替丙二醇，广东出现急性肾衰和神经损伤严重事件，导致13人死亡。这是一个由于药品质量问题导致的药品不良事件。
2. 2014年1月，FDA发布信息，建议专业人员停止使用对乙酰氨基酚含量超过325mg/单位剂量的复方药物，减少因不慎过量导致肝损伤的风险。“不慎过量”属于用药错误。
