近日，记者从第三军医大学新桥医院获悉，该院医学工程科牵头的数字诊疗装备质控仿生动态体模及其临床应用软件符合性评价研究获得国家重点研发计划资助，该项目将通过研制国内首批可真实模拟人体器官、“形态仿真、运动仿生”的系列体模，用以评估医学影像诊断治疗的准确性、可靠性，从而提升我国数字诊疗设备医疗质量安全的整体水平和技术竞争力，确保人民群众的健康和利益。据悉，该项目已于近日正式启动。
数字诊疗装备是医疗服务体系、公共卫生体系建设中最为重要的基础装备，由于技术创新能力不强、产学研用结合不紧密等原因，我国医疗器械特别是高端影像诊断和大型治疗等数字诊疗装备的技术竞争力薄弱，高端数字诊疗装备主要依赖进口，而现阶段这些大型设备、临床应用软件的处理图像质量的控制仅由生产厂家开展，国内外医院和第三方机构尚无规范的质控体系研究和标准构建，“目前厂家内部产品评价方法主要是利用体模，通过扫描采集原始图像，调用其临床应用软件进行图像质量评价，但现有体模在组织等效材料、仿真结构和运动特性等动态仿生方面无法满足临床应用软件功能符合性评价的需求。”中国医学装备协会常务理事、全军医学工程学专委会主委、该项目负责人种银保教授介绍。
为增强我国数字诊疗装备的技术竞争力，推动医疗器械产业的发展，全面落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》和“中国制造2025”的相关任务，项目负责人种银保教授带领课题组，联合“中国模拟人之父”林大全等生物医学工程学、影像医学与核医学、放射物理学、计量检测等多领域学科，通过产学研用检一体化进行科技攻关，重点突破数字诊疗装备质量保证和安全评价共性的关键技术问题，研究适应不同生产厂家的CT、MR、PET-CT\MR、LA等系列的仿生动态体模，其中包括“成人胸腹动态体模、CT动态心脏体模、MR动态心血管体模和PET-CT/MR融合动态体模”等，并将参照国家、行业及其生产企业内控产品的质量标准，编制数字诊疗装备临床应用软件的质控检测技术规范和评价标准，从而补充完善现有数字诊疗装备质控中的不足。
据悉，该项目研制成功后，将广泛应用于各级医疗机构、质控检测院所和企业，扩充和完善数字诊疗装备质量控制的种类、范围和技术保障平台，形成完整的大型医学影像设备软、硬件性能指标的质量控制体系。对全面提升我国重大数字诊疗装备的质量控制和安全保障能力，提高医学影像诊断治疗的准确性、可靠性，确保人民群众的健康和利益，具有重大的社会效益和经济效益。同时，系列高仿真数字诊疗装备质量控制仿生动态体模和相应临床应用软件的质控检测技术规范及评价标准的推广应用，对于国内数字诊疗装备生产企业的研发、生产、临床试验与产品注册等亦能发挥重大的监督和指导作用。
