新华社巴黎１月２２日电（记者张雪飞）法国生物医学企业卡尔马公司２１日说，世界第四例永久性人工心脏移植者已因并发症去世，但并未透露患者去世的具体日期。至此，验证人工心脏安全性的Ⅰ期临床试验已全部结束，公司将准备启动关键性的Ⅱ期临床试验。
这名年龄为５８岁的患者于去年１２月２２日在巴黎一所医院接受了卡尔马公司研制的永久性人工心脏移植手术。卡尔马公司表示，这名患者术前就患有严重的左右心室功能衰竭，必须依靠体外生命支持系统才能完成手术。
参与移植手术的心脏外科专家帕斯卡尔·勒普兰斯教授说，移植手术的操作过程完全符合规程，人工心脏在植入患者体内后的运转情况也一直令人满意，患者最终死于并发症，而造成并发症的原因与人工心脏无关。
针对这款永久性人工心脏的Ⅰ期临床试验旨在验证其安全性，目标是使患者在手术后继续存活１个月以上。按计划，卡尔马公司先后为４名晚期心力衰竭患者植入了人工心脏。虽然目前这４名患者全部去世，但他们术后存活时间总长达２１个月，为人工心脏移植提供了大量的临床经验和数据。
首例移植者是一位７６岁的男性，他于２０１３年１２月１８日在巴黎接受了移植并在术后存活了７５天。第二例移植手术于２０１４年８月５日在南特完成，患者是一名６９岁的男性，术后康复情况良好并顺利出院，最终在存活了近９个月后离世。根据卡尔马公司分析，这两名患者的死因均是由于血液轻微渗入了人工心脏驱动液里，导致人工心脏电子驱动装置故障。
第三例移植患者是一名７４岁的男性，于２０１５年４月８日在斯特拉斯堡接受移植手术，同年８月底康复出院，最终在１２月１８日因慢性肾功能衰竭去世。卡尔马公司曾表示，这名患者的死因与人工心脏没有关联。
卡尔马公司说，目前公司已开始为关键性的Ⅱ期临床试验做准备。该公司网站公布的试验计划显示，试验将涉及２０余名患者，重点测试人工心脏的性能，试验将对患者的心脏功能改善情况、身体其他器官功能恢复情况、患者的生活质量及舒适度体验等做出详细的数据记录。一旦对每名患者都进行了为期６个月的临床观察和数据统计，卡尔马公司就能向有关部门申请欧盟的ＣＥ安全认证，为最终将永久性人工心脏投入市场做准备。
此前，人工心脏只能在患者等待器官移植期间作为过渡用品。卡尔马公司的永久性人工心脏由生物材料制成，可避免人体免疫系统排异反应和凝血现象，同时借鉴了导弹设计中的电子传感技术，可根据不同情况自动调节血压、血流速度以及心率，被研究人员称为“最接近人类心脏的人工心脏”，预计可代替人类心脏持续工作５年。
永久性人工心脏的问世，对解决器官捐献数量不足、配型成功率低等难题具有重要意义，也给晚期心力衰竭患者带来了希望。不过，并不是所有患者都能移植这种人工心脏。一方面它重约９００克，约是人类心脏的３倍，更适合身体健壮的男性患者；另一方面它价格很高，超过１６万欧元。
