基础夯实梦想起航
事实上，从2009年开始实施中药注射剂安全性评价后，提高安全质量标准的意识已经在企业中落地生根。安全性再评价也已经取得阶段性的成果。丹红注射液、喜炎平注射液、参附注射液、鱼腥草注射液等都先后完成药学和工艺标准研究，进入临床安全性再评价阶段。其中，不良反应报告较高的清开灵注射液已经进行了将近两年的基础研究。去年7月，经国内8家主要生产企业反复磋商、专家评估，终于达成清开灵注射液统一工艺技术质量标准，为该品种降低不良反应发生率、进入临床安全性再评价铺平了道路。
与此同时，中药注射剂企业普遍按照《中药、天然药物注射剂基本技术》要求的“689”质控指标提高技术水平。“689”质控标准指的是多成分制成的注射剂，总固体中结构明确成分的含量应不少于60%、所测成分应大于总固体量的80%，经质量研究明确结构的成分，应当在指纹图谱中得到体现，一般不低于已明确成分的90%。
陶德胜说，质量安全是中药注射剂的生存命脉，审批的10个品种市场表现都较好，原因在于基础研究比较扎实，质量标准比较高。未来，只有质控标准较高，具有创新价值，拥有好的盈利模式的品种才有希望成长为大品种。
步长制药生产的丹红注射剂是独家单品销售最多的中药注射剂，其不良反应发生率仅有千分之几，广受临床信任。步长制药创始人赵步长说，中药注射剂诱发不良反应的首要原因是原料不稳定，步长特别重视抓药材源头，采用现代化技术保障均一度；为搞清楚成分，丹红在国内外都开展了基础研究，专门建立了研究院，这些都是丹红市场表现出众的基础。
张伯礼院士说，中药注射剂在临床急救领域具有不可替代的作用，也是中药现代化的重要成果。当前，国家重大专项中一个重要的战略任务就是挖掘培育单品销售额超过10亿美元的重磅炸弹式药物，从而推动我国从制药大国向制药强国转变。从国产药品销售总额排名来看，排名前十位的药品中有7个中药注射剂，这说明中药注射剂有形成大品种的基础。
“我希望，通过实施中药注射剂安全性再评价提高整体水平，中药被更多的临床医生所认可，进一步提高中药注射剂的合理用药水平，更希望企业具有战略思维，把握历史机遇，主动提高标准，真正从国家、民族的角度出发培育出满足人民健康需求的大品种。”张伯礼说。
