新华社北京4月4日电 （记者胡浩）国家食品药品监督管理总局有关负责人4日下午接受中国政府网访谈，解读新修订的《医疗器械监督管理条例》。医疗器械监管司司长童敏表示，根据新条例要求，我国将进一步健全医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。
童敏介绍，新修订的《医疗器械监督管理条例》中，专门设立了“不良事件的处理及医疗器械的召回”章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。
“这既是借鉴了国际上医疗器械监管的先进经验，也是基于我国医疗器械监管的实践。”童敏说，医疗器械不良事件监测、再评价、召回与医疗器械生产、经营、使用质量管理体系、监督抽验等监管手段，共同形成了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，形成了产品上市前、上市后监管联动，实现了对医疗器械全生命周期的监管。
童敏说，医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度的主要作用体现在三个方面：一是实行医疗器械不良事件监测制度，有利于预警和防范产品风险。例如食品药品监管部门根据不良反应监测中心收到的相关不良事件报告的情况，可以要求企业修改完善产品说明书，提示医生和消费者正确选用产品，避免不必要的伤害事件发生。二是开展医疗器械再评价，有利于使存在安全风险隐患的医疗器械产品退出市场。三是建立医疗器械召回制度，有利于及时控制上市后的医疗器械风险，保障公众安全。
在访谈中，食品药品监管总局法制司司长徐景和及医疗器械注册司副司长高国彪还就医疗器械监督管理条例的主要修改思路和修改重点等回答了网友的提问。
医疗器械的安全有效直接关系人民群众身体健康和社会和谐稳定。2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》对规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动，加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效、促进产业发展起到了积极作用。随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的不断壮大，条例在实行分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面已不能完全适应形势发展的需要。经过反复研究、论证、修改，历时6年，修订后的《医疗器械监督管理条例》于3月31日颁布。新修订条例共8章80条，将于6月1日正式施行。
